Kokouksen kohokohdat: PRAC on Semaglutide

GLP{0}}-reseptoriagonistit: saatavilla oleva näyttö, joka ei tue yhteyttä kilpirauhassyöpään

 

EMA:n turvallisuuskomitea (PRAC) on päätellyt, että käytettävissä olevat todisteet eivät tue syy-yhteyttä glukagonin kaltaisten peptidien-1 reseptoriagonistien (GLP-1) - eksenatidin,Liraglutidi, Dulaglutidi, Semaglutidi,ja liksisenatidi - ja kilpirauhassyöpä (pieni rauhanen niskan etu- ja alaosassa, joka tuottaa ja vapauttaa hormoneja).

 

GLP-1-reseptoriagonisteja käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja joissakin tapauksissa liikalihavuuden ja ylipainon hoitoon tietyissä olosuhteissa. PRAC aloitti tämän turvallisuussignaalin arvioinnin sen jälkeen, kun julkaistiin tutkimus1, jonka mukaan kilpirauhassyöpien riski saattaa lisääntyä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

 

Komitea tarkasteli julkaistusta kirjallisuudesta saatua näyttöä, mukaan lukien havainnointitutkimukset (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) sekä myyntiluvan haltijoiden (myyntiluvan haltijoiden) toimittamat kumulatiiviset tiedot. ), joka sisälsi ei-kliinisiä, kliinisiä ja markkinoille tulon jälkeisiä tietoja. PRAC katsoo tällä hetkellä, että saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole aihetta päivittää tuotetietoja.

 

Liraglutidin myyntiluvan haltijat (mukaan lukien Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutidi (mukaan lukien Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatidia (mukaan lukien Bydureon, Byetta), dulaglutidia (ieTrulicity) ja Lixisenatidea (mukaan lukien Lyxumia, Suliqua) sisältävien tuotteiden tulee jatkaa näiden tapahtumien tarkkaa seurantaa, mukaan lukien kaikki uudet julkaisut, osana lääketurvatoimintaansa ja raportoitava kaikista uusista todisteista. tästä aiheesta kausittaisissa turvallisuuspäivitysraporteissaan (PSUR).